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　　两年半近500二类医疗器械过审，部分后发地区优势明显

　　据对各省级药监局有关二类创新医疗器械审查公示结果的统计，发现各省二类创新医疗器械的公示有下列三种情况。

　　其一是当地制定了专门针对二类创新医疗器械的政策;其二是当地制定的快速审批政策包含二类创新医疗器械与二类优先审批医疗器械，但公示名单中明确了入选理由;其三是当地制定的快速审批政策包含二类创新医疗器械与二类优先审批医疗器械，且公示名单中并未明确标注入选理由。

　　这其中，前两类都可以明确判定产品为二类创新医疗器械。根据统计，从2020年至2023年6月10日，共有12个省级药监局公示了共计380款可明确的二类创新医疗器械。

　　安徽和重庆则属于第三类情况。安徽于2018年1月开始实施《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，并于2022年1月开始实施修订版。重庆虽然在2023年3月刚刚发布新的《重庆市创新医疗器械审批程序》，但实施时间较短，目前尚无基于新规的二类创新医疗器械公示;在此之前的快速审批则依据2017年12月开始实施的《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》。同时，两地的公示名单中均未对入选理由进行阐述。

　　在国家药监局国内医疗器械注册数据库中对两地公示名单进行了逐一比对，根据是否已有已注册同类医疗器械、是否是同类医疗器械最早注册、进入公示时间是否早于同类最早注册医疗器械获批时间等条件，并对比相关企业专利等公开信息来估算其是否属于二类创新医疗器械。不过，尽管如此，这一判断依然只能大概估算，仅作为参考。

　　根据估算，从2020年至2023年6月10日，两地可能以二类创新医疗器械获批的产品分别为39款(重庆)和61款(安徽)。

　　加上之前可以确定的412款可确定的二类创新医疗器械，估算从2020至2023年6月10日有480款二类医疗器械进入各地的创新医疗器械绿色通道。

　　各地进入二类创新医疗器械审批程序产品数量(动脉网制图，2022-2023.6.10)

　　以各地近年进入二类创新医疗器械快速审批程序的产品数量来看，天津无疑独占鳌头，公示共计181款二类创新医疗器械，远远多于其他地区，甚至在总计480款二类创新医疗器械中占了接近四成之多。

　　排除估算形式的安徽和重庆后，浙江则是进入二类创新医疗器械快速审批产品数量第二多的，这期间有46款;随后则是山东，这期间有36款。除了浙江，我们传统印象中的医疗器械大省进入二类医疗器械快速审批程序的数量并不多，可以说是表现平平。

　　再看国家药监局对三类创新医疗器械的监管审批总结，企业注册地址归属于北京、上海、广东、江苏、浙江的三类创新医疗器械通过审查的产品数量最多，约占截至2022年全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%，和二类创新器械的审批地区数量有明显差异。

文章摘自：动脉网